CRPS och POTS är två mycket sällsynta och svårdiagnosticerade sjukdomar. Gardasil – vaccinet mot HPV, och i förlängningen mot livmoderhalscancer – utreddes för att eventuellt vara inblandat i några insjuknanden. Utredningen gav besked att det inte finns fog för sådana misstankar.
Sällsynta diagnoser är ofta svåra att helt värja sig från vid undersökning av eventuella biverkningar, eftersom väldigt stora mängder data krävs för att konstatera att det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan två grupper, t.ex. vaccinerade och ovaccinerade.
Misstankarna var sprungna ur att flera fall hade upptäckts i Danmark, men alla rapporter visade sig vara från en och samma mottagning, som senare har fått skarp kritik för ett ovetenskapligt förhållningssätt.
Ett större antal fall av den sällsynta sjukdomen POTS i Danmark har gett upphov till misstankar om att HPV-vaccinet skulle vara inblandat.
Sedan i juli utreder den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om det finns en koppling mellan hpv-vaccin och POTS och en annan sjukdom, CRPS, som ger svår smärta.
Utredningen har begärts av Danmark där man sedan 2013 har sett fler än 100 fall av misstänkta allvarliga biverkningar. Anna Bubenko, Sveriges Radio
Misstankarna var för en stund äkta, och utreddes noggrant, men bland vaccinationsmotståndare togs idén om biverkningarna som en sanning även efter att misstankarna visade sig obefogade.
POTS och CRPS drabbar uppskattningsvis ca 150 flickor och unga kvinnor per miljon. En misstanke om att HPV-vaccinet som användes i Danmark kunde ge dessa sjukdomar som bieffekt föranledde en större undersökning av europeiska läkememedelsmyndigheten, EMA.
I november 2015 publicerade EMA sina resultat, som undanröjde misstankarna om en koppling mellan vaccin och sjukdom, efter att 80 miljoner kvinnor världen över vaccinerats:
Granskningen fann inget underlag för att förekomsten av något av syndromen hos de vaccinerade kvinnorna avvek från förväntade siffror för åldersgrupperna, ej ens efter att ha korrigerat för eventuell underrapportering.
[...]
PRAC [Pharmacovigilance Risk Assessment Committee] nådde slutsatsen att tillgänglig evidens inte ger underlag för att CRPS och POTS är orsakade av HPV-vaccin. Därmed finns ingen anledning till förändring av nuvarande produktinformation eller vaccinationsprogram.Pressrelease från EMA-rapporten (min övers.)
Resultatet är i linje med tidigare forskning som inte kopplar några allvarliga biverkningar till HPV-vaccinet.
Av de rapporter som föranledde EMA:s utredning om eventuella biverkningar kom 41 st från Danmark. Att jämföra med endast 7 från hela resten av Europa, och 28 från USA. Att biverkningarna skulle vara så extremt överrepresenterade i just Danmark fanns aldrig någon förklaring till, men det har senare framkommit att alla rapporter var från en och samma mottagning, som bidragit med en statistiskt oseriös datainsamling. EMA har i sin utredning riktat kritik mot mottagningen, vars brister beskrivs i Läkemedelsvärlden:
Patienterna fick själva fylla i ett frågeformulär och de som inte stämde in på en på förhand uppsatt hypotes om samband mellan POTS och HPV-vaccinet exkluderades. Det gällde också dem som inte med säkerhet kunde säga när de första symtomen uppstod, hade andra tänkbara orsaker till sjukdomen eller hade på en förhand känd kronisk sjukdom.
EMA konstaterar att det heller inte fanns något samband mellan den åldersspecifika exponeringen av vaccinet i den danska populationen och åldern hos de som uppgav att de fått symtom av vaccinet. Medelåldern för HPV-vaccinering i Danmark är cirka 12 år medan medelåldern för de som uppgav att de fått biverkningar av vaccinet var 21 år. Här konstaterar EMA att om HPV-vaccinet var orsaken till de rapporterade symtomen kunde man ha förväntat sig att symtomen skulle ha uppträtt vid en lägre ålder.Ingrid Helander, Läkemedelsvärlden